2008/6/30 副作用症例すべて精査へ 薬品への安全性監視を強化 年3万件、現状は3分の1 担当職員も大幅増員 過去の薬害反省と厚労省 m3.comより転載
副作用症例すべて精査へ 薬品への安全性監視を強化 年3万件、現状は3分の1 担当職員も大幅増員 過去の薬害反省と厚労省
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 | 記事:共同通信社 提供:共同通信社
【2008年6月30日】 厚生労働省は28日までに、国内で確認された医薬品の副作用に関する症例報告のすべてについて、一つ一つ精査する方針を固めた。実現に必要な人員も大幅に増やす。 副作用の症例報告は国内で起きたものだけで年間に3万件程度あり、2007年度は約3万2000件。このうち内容を入念にチェックし、分析しているのは重篤なケースを中心に年約1万件にとどまっている。全症例報告を対象とすることで薬品の安全性への監視を強める。 同省は、副作用情報を適切な安全対策につなげることができなかった薬害肝炎などの反省から、改善が必要と判断。今後、実施時期なども含めて具体的に検討し、09年度予算の概算要求に反映させる。 薬害肝炎問題の検証と再発防止策を協議している同省の有識者検討委員会(座長・寺野彰(てらの・あきら)独協医大学長)も近く、「副作用をおこしやすい患者の特徴などを早期に把握できる」として、全症例の個別精査を提言する。 医薬品による死亡例や健康被害などの副作用症例について薬事法は、(1)医療機関から厚労省へ(2)製薬企業から独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ-の2ルートでそれぞれ報告を義務付けている。情報は同機構が一括して分析、厚労省に伝える。 報告は国内分だけで1日に約130件。これを20人程度の同機構職員が死亡や予期できなかった重い症状などに絞って精査しており、こなせる件数は1日に40件程度にとどまっている。 厚労省は「現在の態勢では質的、量的にも十分な分析ができない」とし、医薬品の安全対策に携わる厚労省と同機構の人員を、少なくとも300人程度に増やす方針。 さらに同省は、海外での副作用情報をいち早く収集し、国内での対策に生かすため、米食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁に職員を常駐させることも検討している。 |
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